Suspenden los ensayos en humanos con una de las vacunas españolas


El CSIC, que se encarga de la investigación, ha negado que el cese del juicio se deba a la muerte de un mono

RC

Una de las vacunas españolas lanzadas para la carrera para detener el coronavirus podría retrasarse inesperadamente. Se debe a que el equipo liderado por el investigador Mariano Esteban no ha recibido la autorización de la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) para iniciar ensayos en humanos de la vacuna española, según han confirmado fuentes del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC).

El CSIC está a la espera del informe de la AEMPS que revisará los últimos ensayos clínicos realizados con la vacuna española, por lo que desconocen el motivo de la paralización del ensayo. Sin embargo, el organismo público ha negado rotundamente que la suspensión del juicio se deba a la presunta muerte de un mono que había sido sometido a pruebas como ‘conejillo de indias’. Este estudio de fase 1, que requeriría alrededor de un centenar de voluntarios, se iba a realizar en el Hospital de la Paz de Madrid, que ya había iniciado la búsqueda de personas dispuestas a realizar la prueba.

«El motivo por el que se ha pospuesto el inicio previsto del ensayo clínico es porque ha sido entregado al Hospital de la Paz (responsable de los ensayos en humanos en la nueva fase), que está a la espera de la respuesta de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a la solicitud de autorización para su implementación «, señaló la nota de respuesta del CSIC. Y, agrega,» es completamente incorrecto que la administración de la vacuna haya causado la muerte por lesiones pulmonares de uno de los macacos utilizados. en los estudios preclínicos «.

ensayo

Como anunciaron meses atrás los responsables del estudio, la Fase I involucraría a 112 voluntarios y analizaría el efecto de las dosis, mientras que la Fase II evaluaría los resultados de inmunogenicidad y seguridad en 500 voluntarios. Finalmente, la Fase III reclutaría entre 20.000 y 30.000 personas sanas para las que se pueda evaluar la eficacia de la vacuna.

El proyecto de Mariano Esteban y Juan García Arriaza consiste en utilizar un virus de la familia de la viruela altamente atenuado como vehículo vacunal para introducir la proteína pico SARS-CoV-2, que permite que el virus ingrese a las células. De esta forma es posible inmunizar a las personas para que produzcan anticuerpos contra esta proteína.

En su comunicado, el CSIC asegura que se han seguido todos los protocolos internacionales comunes en el desarrollo de ensayos preclínicos de vacunas y que, en función de sus resultados en cuanto a seguridad y eficacia, se consideró oportuno postularse al ensayo en fase clínica. «Si un macaco hubiera muerto de daño pulmonar después de recibir la vacuna, no se habría solicitado el ensayo clínico», dice.

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